Depuis 2013, l’état a rendu obligatoire la déclaration des substances à l’état nanoparticulaire en France. Cette déclaration constitue un outil indispensable en matière de traçabilité, d’information du public et d’évaluation des risques. Nous vous proposons de retrouver le contenu d’un webinaire CNRS à ce sujet qui permet de re-situer les enjeux et voir comment faire.
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F.A.Q
Retrouvez ci-dessous l’essentiel des questions posées par celles et ceux qui ont assistés au webinaire !
L’importation est par définition l’achat d’un produit hors du territoire français et son introduction en France. La localisation de la plateforme d’achat ne conditionne pas la notion d’importation. C’est la provenance du produit qui est à considérer.
Définition (Code de l’envrionnement – article R523-12) :
» Importateur ” : toute personne qui introduit dans l’exercice de ses activités professionnelles sur le territoire une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation, en provenance d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou d’un Etat tiers ;
Les activités à déclarer, selon la réglementation en vigueur, sont la fabrication, l’importation et la distribution de substances à l’état nanoparticulaire. L’utilisation simple d’une substance à l’état nanoparticulaire n’est pas concernée par l’obligation de déclaration si elle provient d’une filière en France. Cependant, il est important pour les établissements de tutelle des laboratoires de connaître les nanomatériaux manipulés, afin de les accompagner notamment dans la mise en oeuvre d’actions de prévention des risques professionnels et/ou dans la mise en place de filières d’élimination des déchets adaptées.
Par contre, si la substances utilisées est transformée et mélangée avec une autre substance, avec une proportion d’au moins 50 % de particules en nombre, il s’agit d’une fabrication d’une nouvelle substance soumise à déclaration. Si cette nouvelle substances est cédée à un autre laboratoire ou une entreprise, il s’agit d’une activité de distribution qui est également soumise à déclaration.
Code de l’envrionnement – article R523-13
Chaque fabricant, importateur et distributeur d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation effectuent la déclaration exigée à l’article L. 523-1 dès lors qu’il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.
Oui. La production de la substance est soumise à déclaration (fabrication) et l’export est soumise également à déclaration (distribution hors du territoire français). Le laboratoire est à la fois un fabricant et un distributeur.
Définition (Code de l’environnement – article R523-12) :
» Distributeur ” : toute personne établie sur le territoire, y compris un détaillant, qui exécute des opérations de stockage et de cession à titre onéreux ou gratuit à des utilisateurs professionnels d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou d’un matériau destiné à rejeter une
La fabrication additive n’est pas concernée par la déclaration. La génération de nanoparticules est liée à la dégradation par chauffage de la matière utilisée pour l’impression 3D. Elle n’est pas intentionnelle. Au sens de la réglementation, une substance à l’état nanoparticulaire est une substance fabriquée intentionnellement.
Définition (Code de l’environnement – article R523-12) :
» Substance à l’état nanoparticulaire ” : substance telle que définie à l’article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006, fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique, contenant des particules, non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont une proportion minimale des particules, dans la distribution des tailles
Oui. La production de la substance est soumise à déclaration (fabrication) et l’export est soumise également à déclaration (distribution hors du territoire français). Le laboratoire est à la fois un fabricant et un distributeur.
Définition (Code de l’environnement – article R523-12) :
» Fabricant ” : toute personne fabriquant dans l’exercice de ses activités professionnelles sur le territoire, pour son propre usage ou en vue de leur cession à titre onéreux ou gratuit, une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou un matériau destiné à rejeter une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ;
» Distributeur ” : toute personne établie sur le territoire, y compris un détaillant, qui exécute des opérations de stockage et de cession à titre onéreux ou gratuit à des utilisateurs professionnels d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou d’un matériau destiné à rejeter une une telle substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation.
Oui. Les fluorophores dont au moins une dimension est comprise entre 1 et 100 nm sont des substances à l’état nanoparticulaire. Une catégorie spécifique existe dans le registre R-Nano pour déclarer les fluorophores.
La déclaration est obligatoire dès lors que l’on fabrique, importe ou distribue au moins 100 g/an d’une substance.
Cependant, ce seuil est à considérer au niveau de l’établissement hébergeur qui effectue la déclaration (CNRS, Université…) et non au niveau d’un laboratoire. L’établissement doit donc additionner les quantités de chaque substance fabriquée, importée ou distribuée, dans chaque laboratoire/unité qu’il héberge et vérifier s’il dépasse le seuil par substance. Par conséquent, les laboratoires doivent déclarer toutes les substances nanométriques qu’ils fabriquent ou importent quelque soit la quantité si elles correspondent à la définition.
Article R523-13
Chaque fabricant, importateur et distributeur d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation effectuent la déclaration exigée à l’article L. 523-1 dès lors qu’il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.
C’est l’établissement hébergeur du laboratoire/unité qui déclare. Le déclarant est identifié par son siège social et le numéro de SIREN.
Le laboratoire réalise l’inventaire des activités concernées et l’adresse au serivce concerné de l’établissement hébergeur. Le laboratoire est invité à adresser une copie de son inventaire pour information aux autres établissements de tutelle le cas échéant.
Dans le cas général, c’est l’établissement hébergeur qui déclare les activités. Selon les termes de la convention d’hébergement entre l’entreprise et l’établissement de l’ESR, la situation peut être différente. Il convient de se reporter à la convention d’hébergement ou tout autre document définissant les règles d’application des obligations en matière de protection de l’environnement s’imposant à l’industriel hébergé.
Non. Il s’agit d’une utilisation simple.
Cependant, il est important pour les établissements de tutelle des laboratoires de connaître les nanomatériaux manipulés, afin de les accompagner notamment dans la mise en oeuvre d’actions de prévention des risques professionnels et/ou dans la mise en place de filières d’élimination des déchets adaptées.
Oui. Il s’agit de la fabrication d’une nouvelle substance par couplage d’une substance à l’état nanoparticulaire (fluorophore) et d’un anticorps présentant des caractéristiques différentes, dans la mesure où la quantité de particules nanométriques repésente au moins 50 % de la distribution des tailles en nombre.
Le seuil de 100 g/an s’applique à chaque substance.
Article R523-13
Chaque fabricant, importateur et distributeur d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation effectuent la déclaration exigée à l’article L. 523-1 dès lors qu’il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.
Il s’agit d’un article au sens du règlement REACH. Les particules étant fixées sur la surface, il ne s’agit pas d’un matériau destiné à rejeter une substance à l’état nanoparticulaire. Le matériau n’est donc pas soumis à la déclaration.
Article R523-13
Chaque fabricant, importateur et distributeur d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation effectuent la déclaration exigée à l’article L. 523-1 dès lors qu’il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.
Il s’agit de l’établissement hébergeur c’est-à-dire le propriétaire ou l’affectataire des locaux dans lesquels les activités à déclarer sont menées.
Non. Le seuil de 50% s’applique en proportion minimale de particules (en nombre).
Définition (Code de l’envrionnement – article R523-12) :
» Substance à l’état nanoparticulaire ” : substance telle que définie à l’article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006, fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique, contenant des particules, non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont une proportion minimale des particules, dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.
Non. Les activités concernées sont la fabrication, l’importation et la distribution dans l’année précédente. La détention, le stockage ne sont pas soumis à la déclaration.
La mise en solution liquide ne créée par une nouvelle substance. C’est une dispersion. La déclaration va concerner uniquement les quantités de nanoparticules fabriquées, importées qui seront mises en solution.
Si le gadolium a au moins une dimension comprise entre 1 et 100 nm et qu’il est importé alors il doit être déclaré.
Si une nouvelle substance est fabriquée avec le gadolinium, dont la proportion de particules en nombre est à minima de 50 %, cette nouvelle substance est à déclarer.
Si une substance à l’état nanoparticulaire est exportée hors du territoire français, il s’agit d’une distribution soumise à déclaration.
Seul le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche peut coordonner les établissements de l’ESR (250 établissements principaux d’enseignement supérieur). Cette démarche n’est pas engagée à ce jour. La coordination se fait au niveau régional et local entre les conseillers de prévention des différents établissements.
La laboratoire doit adressé son inventaire à l’établissement hébergeur. Si il y a plusieurs hébergeurs chacun doit recevoir la partie de l’inventaire qui concerne les activités soumises menées dans son/ses bâtiment(s).
Les imprimantes 3D génèrent des nanoparticules suite à la dégradation de la matière par chauffage (fil fondu…). Il ne s’agit pas d’une fabrication intentionnelle. Cette activité n’est donc pas soumise à la déclaration.
Non. Il s’agit du couplage sur un élément biologique. Les substances à déclarer sont les éléments chimiques. Le fluorophore est déjà déclaré.
Règlement (CE) n o 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
« Substance » : un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en oeuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition.
Les activités à déclarer sont la fabrication, l’importation et la distribution de substances à l’état nanoparticulaire. L’utilisation simple d’une substance à l’état nanoparticulaire n’est pas concernée par l’obligation de déclaration.
Cependant, il est important pour les établissements de tutelle des laboratoires de connaître les nanomatériaux manipulés pour les accompagner notamment dans la mise en oeuvre d’actions de prévention des risques professionnels et dans la mise en place de filières d’élimination des déchets adaptées.
Il convient de caractériser les produits (MEB, MET…).
Le Nanobadge® est un capteur qui collecte sur une membrane les aérosols inhalables (< 4 μm environ). L’échantillon peut être ensuite analysé pour quantifier les particules collectées (fluorescence X) ou caractériser la taille de ces particules et identifier des agrégats ou des agglomérats (MEB). Le Nanobadge peut être utilisé en poste fixe ou sur un opérateur.
Oui. Le CNRS a passé un accord cadre avec la société ITGA qui met à disposition le Nanobadge® dans le cadre d’une prestation. Une analyse de poste de travail est nécessaire préalablement à la démarche de mesurage de l’exposition professionnelle. Il convient de contacter le service prévention et sécurité de votre délégation régionale du CNRS.
Tarifs applicable au CNRS (accord cadre – ITGA) – Lien accord cadre (intranet CNRS)
- Kit de prélèvement de matière
50 euros HT - Plot adhésif : sotch carboné
50 euros HT - Mise à disposition de capteurs (1 mois)
380 euros HT - Mise à disposition de capteurs (1 mois)
380 euros HT - Cassette de prélèvement fraction alvéolaire / Filtre polycarbonate
50 euros HT - Cassette de prélèvement fraction alvéolaire / Filtre Quartz
50 euros HT - Mise à disposition Partector* (1 semaine)
290 euros HT - Quantification de carbone organique élémentaire
450 euros HT
Certaines délégations régionales peuvent disposer d’un budget. Il convient de se rapprocher du service prévention et sécurité de sa délégation régionale de rattachement. Ce type de prestation peut faire l’objet d’une demande de budget auprès de l’institut scientifique dans le cadre du dialogue de gestion du CNRS (application Dialog – rubrique B12).
Les substances importées doivent être déclarées, si elles répondent à la définition, même s’il y s’agit d’une collaboration scientifique.
Pour les mélanges, en effet, le seuil de 50 % est applicable en nombre de particules.
La composition de ce produit n’est pas décrite précisément.
Il convient d’éviter les expositions par contact cutané en portant des équipements de protection individuelle adaptés.
L’absence de déclaration est punie d’une amende de 3000 € et d’une astreinte journalière complémentaire de 300 €. La qualité et/ou la complétude de la déclaration ne sont pas sanctionnées selon le code de l’envrionnement. Cependant, la fiabilité et l’exactitude des données sont importantes pour les différents acteurs concernés (établissements déclarants, ANSES, Ministère de la transition écologique, INERIS, INRS, Santé Publique France…).
Article R523-21
Lorsqu’un fabricant, un importateur ou un distributeur n’a pas transmis la déclaration prévue à l’article L. 523-1 à l’échéance prévue par l’article R. 523-13 ou lorsque les informations demandées à un déclarant en application de l’article R. 523-16 ou celles demandées à un fabricant, un importateur ou un utilisateur en application de l’article R. 523-17 ne sont pas transmises aux échéances prévues par ces deux articles, le ministre chargé de l’environnement peut ordonner le paiement d’une amende au plus égale à 3 000 euros et une astreinte journalière de 300 euros courant à partir du jour de la décision la fixant et jusqu’à la satisfaction de l’obligation.
La déclaration est à faire avant le 1er mai de l’année. A partir du 1er mai, l’application R-Nano gérée par l’ANSES n’est plus accessible aux déclarants (sauf cas de prolongation exceptionnelle).Au CNRS, la date limite pour renvoyer son inventaire est le 26 avril 2023.
Le laboratoire qui fabrique doit déclarer la substance qui répond à la définition. Le laboratoire qui reçoit et utilise la substance n’a pas à déclarer cette activité. Si la substance reçue est utilisée pour fabriquer une nouvelle substance (mélange…) qui répond à la définition, cette activité est alors soumise à déclaration.
Code de l’envrionnement – article R523-13
Chaque fabricant, importateur et distributeur d’une substance à l’état nanoparticulaire, en l’état ou contenue dans un mélange sans y être liée, ou de matériaux destinés à rejeter cette substance dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation effectuent la déclaration exigée à l’article L. 523-1 dès lors qu’il produit, importe ou distribue au moins 100 grammes par an de cette substance.
» Substance à l’état nanoparticulaire ” : substance telle que définie à l’article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006, fabriquée intentionnellement à l’échelle nanométrique, contenant des particules, non liées ou sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont une proportion minimale des particules [50 %], dans la distribution des tailles en nombre, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.